Gegenwärtig schenken Länder und Regionen auf der ganzen Welt der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie immer mehr Aufmerksamkeit, und die Überwachung wird zunehmend verstärkt. Unter dem Normalisierungstrend der Prävention und Kontrolle der neuen Kronenpneumonie-Epidemie fördert die tiefe Integration digitaler Technologie und medizinischer Dienstleistungen die kontinuierliche Modernisierung der Medizinprodukteindustrie und Produktinnovationen. Gleichzeitig wird das Bewusstsein der Menschen gestärkt Gesundheits- und Umweltschutz wird die Medizinprodukteindustrie voraussichtlich neue Veränderungen einleiten... Die folgenden Trends in der globalen Medizinprodukteindustrie verdienen Beachtung.

Das regulatorische Umfeld wird strenger und Unternehmen stehen vor Herausforderungen

2022 geht die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU2017/745) in die erste ganzjährige Umsetzungsphase, und auch die In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte-Verordnung (IVDR) wird diesen Monat offiziell umgesetzt. Nach der Veröffentlichung der neuen EU-Klassifizierungsstandards für In-vitro-Diagnostika müssen mehr In-vitro-Diagnostika die obligatorische Konformitätsbewertung benannter Stellen bestehen. Obwohl die Zahl der benannten Zertifizierungsstellen in diesem Bereich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 steigen wird, werden Medizinproduktehersteller weiterhin vor großen Herausforderungen durch die klinische Wirksamkeitsbewertung stehen.

Darüber hinaus müssen ab dem 1. Juli 2023 alle Medizinprodukte, die auf den britischen Markt gebracht werden sollen, die UKCA-Kennzeichnungsanforderungen erfüllen, einschließlich Medizinprodukte, die eine EU-CE-Zertifizierung erhalten haben.

Die Digitalisierung treibt Änderungen im Vertriebs- und Servicemodell voran

Betroffen von der neuen Kronenpneumonie-Epidemie beschleunigen Marketing, Schulung, Service und andere Unternehmen von Medizinprodukten den Ausbau von Online-Kanälen, was nicht nur mehr Auswahlmöglichkeiten und Komfort für medizinische Einrichtungen und Kliniker bietet, sondern auch die Arbeit der Hersteller von Medizinprodukten effektiv verbessert . Effizienz. Studien haben gezeigt, dass viele Ärzte und Vertriebsmitarbeiter den virtuellen Interaktionsmodus bevorzugen, von dem angenommen wird, dass er die Datenkontinuität effektiv aufrechterhält und somit die Benutzerzufriedenheit verbessert.

Die Innovation von telemedizinischen Diagnosewerkzeugen beschleunigt sich

Gegenwärtig ist das Niveau der Telemedizin hauptsächlich durch das Fehlen von Möglichkeiten zur Ferndiagnose begrenzt. Die Ferndiagnose weist in vielen Bereichen noch Einschränkungen auf, z. B. Augen-, Ohren- und Rachenuntersuchung, Lungenauskultation, Temperaturmessung, Schwitzauswertung, Hautausschlaguntersuchung usw. Von der Epidemie zu Hause betroffen, wird erwartet, dass die medizinische Heimüberwachungstechnologie weiter Einzug hält Upgrades und innovative Heimtest-Tools werden weit verbreitet sein, um Patienten genauere Ferndiagnose- und Behandlungsdienste zu bieten.

Die Sicherheit medizinischer Daten wird streng überwacht

Mit dem zunehmenden Wert medizinischer Daten verbessert sich derzeit die Fähigkeit der Medizingeräteindustrie, Patientendaten zu sammeln, zusammenzuführen und zu analysieren, weiter, und die Technologie der künstlichen Intelligenz, einschließlich der Fähigkeiten des maschinellen Lernens, entwickelt sich rasant. Digitale medizinische Software ist nach und nach zum Kern vieler Medizinprodukte geworden. wichtiger Bestandteil. Aufgrund der hohen Sensibilität medizinischer Daten und der vielen Hersteller medizinischer Geräte, die Dienstleistungen wie die Erfassung, Speicherung und Analyse von Patientendaten anbieten, müssen die oben genannten Dienstleistungen jedoch die Datensicherheit und -konformität vollständig gewährleisten. Daher wird die Sicherheit medizinischer Daten und Technologien zwangsläufig zu einer der regulatorischen Prioritäten der zuständigen Abteilungen. Beispielsweise hat die FDA ein Digital Health Center of Excellence (DHCE) eingerichtet und ein Vorzertifizierungsprogramm für digitale medizinische Software gestartet, um die Überwachung verwandter innovativer Technologien zu stärken.

Gleichzeitig untersuchen immer mehr Medizingerätehersteller, wie sie RWE besser nutzen können, um Produktforschungspläne zu formulieren, um das Studiendesign, die Patientenrekrutierung usw. zu optimieren und so die Produktsicherheit und klinische Wirksamkeit zu gewährleisten
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